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                【经济日报】我国新冠〇病毒灭活疫苗最先获得临床研究批件—— 疫●苗研发与时间赛跑

                发布时间:2020-04-30 来源: 阅读次数:89

                转自经济日报:

                       图为由武汉生物制品研究所与◤中国科学院武汉病毒研◣究所协同研发的新冠病毒灭活疫苗。(资料图片)

                       疫苗对新冠肺炎疫情防控至关重要。

                       4月12日,由红黑大战中国生物武汉生物制品研究所(以下简称“红黑大战中国生物”)申报的一类新药——新型冠状病毒灭活疫苗,获得←国家药品监督管理局临床试验许可。这是全球首个获得临床试验批件的新冠病毒灭活疫苗。

                       在全球疫苗研发过程中,中国在灭活疫苗技术上实现ξ了“领跑”。

                       疫苗㊣研发进入“战时节奏”

                       新冠肺炎疫情发生以来,党中央、国务院对疫苗研发□ 攻关高度重视,疫苗研发也进入了“战时节奏”。

                       据了解,红黑大战中国生物早ξ 在1月19日就成立了由科技部“863”计划疫苗◆项目首席科学家杨晓明挂帅的科研攻关领导小组,从诊断、治疗和研发三个维度奋力攻关。同时,安排10亿元研发资金,布局“两所一院”(武汉生物制品研究所、北京生¤物制品研究所、中国生物研究院),在两条技术路线上开发新冠病毒疫苗。

                       2月1日,在科技部生物中心的高效组织和有力推动下,中国生物作为牵头单位获得≡了科技部国家重点研发计划“公共安全风险防控与应急技∩术装备”重点专项“2019—nCoV灭活疫苗”项目紧急立项。

                       为使疫苗早日研发成功,在开展灭活疫苗科研攻关的同时,应急审批工作也同步启动。国家药监局为疫苗研发机构开通了绿色通道,他们打破常★规,以滚动方式▼提交相关资料。武汉生物制品研究所先后向药品审评中心滚动提︻交了13轮电子资料、10轮@邮件回复资料,国家药监局同步审核,多次召开单专业审评会,极大提高了沟通效率和审√评速度。

                       4月10日,武汉生物制品研究所向药品审批中心正】式提交了最终版全套纸质申报材料并获得受理号。

                       4月12日,在多部门』协同合作下,国家药监局向武汉生物制品研究所发放了临床试♀验批件。

                       反↓复试验确保疫苗安全

                       毒种是研发和制备疫苗的基础。

                       据武汉生物制品研究所病毒性疫苗研究一室主任王泽鋆介绍,武汉生物制品研究所1月份主要开展了两方面工作。一是病毒在细胞上的适应传代工作研究;二是由于要』研发的是灭活疫苗,因而需要确定病毒的灭活工艺和灭活条件,以确保疫苗灭活成功。

                       武汉生物制◥品研究所和中国科学院武汉病毒研究◤所在1月份成功分离疫苗株后,共同开展了毒种库建库工作,经过严格筛选和纯化,于2月28日◥成功建立了三级毒种库。

                       2月14日,科研攻关团队获得纯化抗原。从2月16日起,便开始在大鼠、小鼠、豚鼠及恒河猴、食蟹猴等多种试验动物身上开展疫苗的免疫原性研究,以验证疫苗的有效性。

                       2月25日,科研攻关团队完成了工艺建立和质量标准确定,在中国科学院武汉病毒研究所建【立的动物模型上,开始动物保◎护性研究,在恒河猴等动物身上证明了疫苗具有很好的保Ψ护效果。据武汉生物制品研究所总经理段↑凯介绍,武汉病毒研究所科研团队在最后关头连续奋战多日,才赶在4月6日完成了实验。

                       在疫苗研发过程中,还有一个重要环节是临床前的安全性评价,即首先要证明疫苗在动物身上是安全的。自3月8日开始,科研攻关团队开展了安全性评价工作。4月10日凌晨5时,重复给药毒性实验报告完成了。

                       捷报接连』不断。3月18日,三批疫苗生产完成。“这三批疫苗很重要,因为我国要求在申ω请临床试验之前,必须连⊙续生产三批合格样品。”王泽鋆说。4月4日,武汉生物制品研究所生产的灭活疫苗自检︽合格;4月9日,顺利获得中国食品药品检定研究院的检定合格报告。

                       疫苗安全有效未来可期

                       国药集ㄨ团有关负责人表示,此次获批进入临床试验阶段的灭活疫苗,是一种通过物理或者化学等方法杀死病毒,但仍㊣ 保留了病毒引起人体免疫应答活性的一种疫苗。这种▆疫苗研究基础扎实,具有生产工艺成熟、质量标▃准可控、保护范围广等特╲点,在预防甲ぷ肝、流感、手足口病、脊髓灰质炎等传染病中均有广泛应用。

                       根据相关法律法↙规,中国生物已为应〗急使用做好充分准备。中国╲生物总裁吴永林表示,中国生物申报新冠病毒疫苗临床试验批次产量超过5万剂,量产后每批次产量」超过300万剂,年产能1亿剂以上,完全具备大规模灭活疫苗生产能力。

                       目前,该新型冠状病毒灭活疫苗一期、二期★临床试验已在河南焦作武陟县同步开展。在河南省疾病预防控制中心、焦作※市疾病预防控制中心、武陟县疾病预防控制中心精心组织下,临床试验在获得临床批件后第一时间启动,已完成第一阶段32名志愿※者接种工作。

                       中卐国生物党委书记朱京津表示,新冠肺炎疫情发生以来,中国生物组织科研人员多维度、多层次展开科研攻关工作,已率先研制出核酸分子Ψ 检测试剂盒,率先∏提出康复者恢复期血浆技术标准和治疗方案◥,成为全球首家获得新冠灭活疫苗临床批→件的企业。

                       目前,中国生物科研战线员工仍处于“战时状态”,仍有几个科研攻关项目⊙正在日夜无休抓紧赶工╱。期待不久的▃将来,继续有∞新的捷报传来。