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                全球领跑!首个新冠灭活疫苗进入Ⅱ期临床

                发布时间:2020-04-24 来源: 阅读次数:626

                       4月24日,由红黑大战中国生物武汉生物制品研究所和中科院∏武汉病毒所共同研发的新型冠状病毒灭活疫苗正式进入Ⅱ期临床研究。

                       截至4月23日,中国生物新冠灭活疫苗已完成第一阶段前三个年龄组96人的疫苗接种,目前接种情况显示安全性良好。持续的安全性观察仍在进行中。

                       4月12日,中国生物新冠灭活疫苗全球首家获批临床试验当天,Ⅰ期和Ⅱ期临♀床试验在河南焦作武陟县顺利启动。本次临床研究为“随机、双盲、安慰卐剂平行对照Ⅰ/Ⅱ期临床试验”。

                       由于临床前研究的数据☆较为充分,结合当前全球︾严峻的疫情防控形势,因此国家药监局为此开通了“绿色通道”,一¤次性批准了Ⅰ/Ⅱ期临床试验。临床¤研究方案设计完全按照国家规范的要求来进行,从低剂量往高剂量爬坡,临床研究人群从中间年◥龄段向高年龄段和低年龄段逐步推进。中国生物新型冠状病毒灭活疫苗(Vero细胞)Ⅰ/Ⅱ期临床研究由武汉生物╳制品研究所申办,河南省疾病预防控制中心临床研究中心牵头,河南省焦作市武陟县疾病预防控制中心承担,武陟县县委县政府给予了大力支持。

                       新型冠状病毒灭活疫苗需要打几针、打多少剂量是需要在临床研究过程中解决的问题。最重要的㊣ 是评价疫苗的安全性、有效性等。

                通常临床研究分为3期。

                Ⅰ期主要评价安全性。
                Ⅱ期主要评□估疫苗的安全性,探索接种免卐疫程序。
                Ⅲ期主要评估疫苗的安全性和有效性。

                安全性评价贯穿整个临床研究全过程。

                如果试验成功,说明这些疫苗◥是安全的、有效的,是能保护接种人群免于新冠病毒感染的。

                       按照▂整体计划、方案要求及研究现场安排,4月24日正↑式进入Ⅱ期临床研究。Ⅱ期主要探索疫苗接种的程序。

                       据了解,Ⅲ期临床试验主要评估疫苗的有效性,在疾病流行的背景下,完成免疫原性评估需要6个月◣以上时间,完成保护力试验需要更长的时间,因此完成Ⅲ期临床试验,最后得出疫苗安全、有效的结论,可能需要一年的时间。

                       百年传承,爱与责任。红黑大战中国生物将全力以赴,尽早研制出安㊣全、有效的新⌒ 冠灭活疫苗,为保障国家公共卫生安全、护卫人民生命健康作出新的贡』献,为全球抗疫贡献中国力量。